Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat joi că recomandă autorizarea vaccinului împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech pentru grupa de vârstă 5-11 ani.
Recomandarea de autorizare este pentru o doză mai mică de vaccin la grupa de vârstă 5-11 ani, de 10 micrograme, faţă de 30 de micrograme la persoanele cu vârsta de cel puţin 12 ani.
La grupa de vârstă 5-11 ani vor fi administrate, ca şi la celelalte grupe de vârstă, două doze de vaccin la un interval de 3 săptămâni.
Experţii EMA au început evaluarea serului Pfizer/BioNTech pentru administrarea la grupa de vârstă 5-11 ani la jumătatea lunii octombrie, după o solicitare de autorizare depusă de companiile care deţin autorizaţia de punere pe piaţă.
Solicitarea de autorizare s-a realizat pe baza rezultatelor unui studiu clinic de faza a III-a. Studiul clinic, care a demarat în luna iunie, a inclus 2.268 de participanţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin de câte 10 micrograme fiecare – o treime din doza autorizată pentru persoanele adulte.
Potrivit rezultatelor studiului clinic, prezentate în luna septembrie de Pfizer, administrarea celor două doze de vaccin a generat un nivel de anticorpi similar cu cel înregistrat la grupa de vârstă 16-25 de ani.
După doza a doua, la copiii incluşi în studiul clinic s-au raportat reacţii adverse similare cu cele înregistrate la alte grupe de vârstă – în principal durere la locul administrării sau febră.
În paralel, companiile derulează şi un studiu clinic în care vaccinul este testat la copiii de vârstă mai mică – între 6 luni şi 4 ani.
La finalul lunii mai, vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech a primit autorizaţie pentru extinderea indicaţiei terapeutice la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani în Uniunea Europeană.
În SUA, vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani a demarat în 3 noiembrie, după autorizarea serului Pfizer/BioNTech pentru această grupă de vârstă.
