Firma care a donat aparatele de plasmafereză din România consideră că noua metodologie de colectare de plasmă convalescentă conţine cinci "aberaţii" care îngreunează donarea de plasmă de la persoanele vindecate cde Covid-19 şi propune 4 măsuri pentru rezolvarea situaţiei.
Directorul firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), Florin Hozoc, care a donat 18 echipamente de recoltare a plasmei convalescente şi 6.000 de kituri de recoltare, acuză că, după mai mult de trei luni de zile de apeluri insistente din partea specialiştilor şi a societăţii civile pentru simplificarea şi alinierea la normele europene a metodologiei româneşti de colectare şi administrare a plasmei convalescente anti-SARS-CoV-2, ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1421 / 2020 intrat recent în vigoare nu rezolvă problemele, ci chiar înrăutăţeşte lucrurile.
"Sunt 5 mari probleme cu noua metodologie, 5 aberaţii care sunt departe de ideea de colectare şi administrare eficientă a plasmei convalescente şi de soluţiile corecte, europene pe acest subiect", menţionează Florin Hozoc.
PREVEDERILE "ABERANTE"
Astfel, managerul enumeră cinci prevederi pe care le consideră abernate:
1. Donatorul este obligat în continuare să prezinte dosarul cu şină, care să conţină documente medicale de atestare a istoricului bolii şi a dispariţiei riscului de transmitere a bolii
Conform articolului 7, OMS 1421/2020, potenţialii donatori de sânge total/plasmă vor fi selectaţi dintre persoanele care pot dovedi istoricul de infecţie cu SARS-CoV-2 şi dispariţia riscului de transmitere a bolii, după caz, prin combinaţii ale unor documente precum: bilet de externare / scrisoare medicală în care sunt menţionate diagnosticul COVID-19, test RT-PCR pozitiv, test RT-PCR negativ, document eliberat de DSP care atestă perioada de izolare sau încetarea acestei perioade, testare cantitativă de anticorpi neutralizanţi anti-SARS-CoV-2 IgG, efectuată voluntar.
În Ghidul european privind colectarea, testarea, procesarea, depozitarea, distribuţia şi administrarea de plasma, se scrie însă explicit că sarcina de a stabili eligibilitatea donatorului este a centrelor de donare. Acestea sunt îndrumate să recruteze donatorii din registrele naţionale de pacienţi COVID-19, care trebuie să existe în fiecare ţară. Orice alte teste necesare sunt de asemenea în sarcina centrelor de colectare a plasmei convalescente.
2. Statul român cere donatorului teste medicale, pe care acesta trebuie să şi le facă pe cheltuiala proprie
În România, statul - care are monopolul colectării de sânge şi plasmă - prezumă că donatorul care se prezintă la centrul de transfuzie este fraudulos, astfel că îi cere documente prin care să dovedească pe de o parte că a avut infecţia şi, pe de altă parte, că nu mai este contagios.
De asemenea, donatorii care nu au astfel de teste ce dovedesc istoricul bolii (bilet de internare/externare, test pozitiv RT-PCR, test negativ RT-PCR) sunt trimişi să-şi facă «voluntar», adică din buzunarul lor, testare cantitativă de anticorpi neutralizanţi anti SARS-COV-2 IgG.
În Ghidul european, este suficient să prezinţi un singur test pozitiv RT-PCR şi vei putea dona la 28 de zile de la acel test. Dacă ai test negativ sau test de anticorpi anti-SARS-COV-2, poţi dona după 14 zile de izolare.
3. Statul român obligă donatorii să aştepte peste o lună şi jumătate până să doneze plasmă convalescentă. În acest timp cei mai mulţi rămân fără anticorpi
Atunci când au modificat metodologia, cei care au scris modificările au adunat cele două perioade alternative prevăzute în Ghidul european, pe care donatorul trebuia să le respecte pentru a putea dona: de 28 de zile de la infectare sau 14 zile de la încetarea simptomelor (sau izolare pentru nesimptomatici).
Astfel, donatorul român trebuie să aştepte 28 de zile de la testul RT-PCR pozitiv, plus 14 zile de izolare. Studiile arată că, după 6 săptămâni de la infectare, titrul de anticorpi neutralizanţi scade la cei mai mulţi dintre cei infectaţi cu noul coronavirus.
Practic, ca urmare a acestei erori grosolane, donatorii români sunt obligaţi să aştepte până când rămân fără anticorpi suficienţi pentru a mai fi utilă plasma lor.
4. Deşi în prezent majoritatea judeţelor au echipamente necesare de testare, toată plasma convalescentă colectată în România este testată la Bucureşti
Conform Capitolului III, articolele 1,2,3 toată plasma convalescentă este testată centralizat, la Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională, pentru a fi calificată biologic şi validată.
Această testare centralizată întârzie cu peste 10 zile administrarea plasmei recoltate, care este ţinută în carantină până când INHT nu emite buletinul de validare pentru fiecare doză de plasmă convalescentă.
În realitate, fiecare centru de transfuzie poate să facă aceste teste fie pe echipamentele proprii, fie cu ajutorul echipamentelor existente în spitalele judeţene, astfel încât plasma respectivă să poată fi validată şi administrată în maxim 3-4 zile (nu 14 zile, cum se întâmplă azi).
Singura posibilă explicaţie pentru centralizarea testării plasmei convalescente este probabil legată de existenţa unui furnizor privilegiat, care asigură echipamentele şi consumabilele pentru aceste teste efectuate la INHT.
5. Toată plasma convalescentă trebuie să fie congelată ultra-rapid, în maxim 6 ore de la recoltare, deşi această procedură nu are justificare medicală şi centrele de transfuzie nu au echipamentele necesare
Conform Capitolului II, articolul 4, toată plasma convalescentă trebuie congelată ultra-rapid, la -25 grade Celsius. Procedura nu are justificare medicală, fiind practicată doar în cazul plasmei pentru fracţionare (fabricare de medicamente).
Mai mult, în prezent, centrele de transfuzie nici nu au astfel de echipamente de congelare ultra-rapidă, astfel că, în urma acestui ordin, doar cele 6 centre de transfuzie care deţin astfel de echipamente mai pot să stocheze şi să distribuie plasmă convalescentă.
"Este o aberaţie medicală, care eventual urmăreşte achiziţionarea în regim de urgenţă a unor echipamente foarte costisitoare (peste 50.000 euro/bucata), pentru fiecare din cele peste 40 de centre judeţene de transfuzie", consideră Florin Hozoc.
Acestea sunt cele 5 aberaţii majore care blochează colectarea de plasmă convalescentă şi trădează incompetenţa şi, probabil, corupţia celor care au scris acest ordin de modificare a metodologiei.
