Guvernul urmează să aprobe în curând noi reglementări privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care transpun în legislația românească ultimele regulamente europene în acest domeniu.
Măsura este prevăzută într-un proiect de ordonanță de urgență (OUG) elaborat de Ministerul Sănătății, care asigură aplicarea directă a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
Principalele modificări față de legislația actuală sunt stabilirea autorității responsabile pentru coordonarea aplicării regulamentului în România – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) – și introducerea de dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Noul act normativ reglementează, de asemenea, obligativitatea punerii la dispoziție, odată cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, a instrucțiunilor de utilizare în limba română și clarifică aspectul referitor la limba in care trebuie redactate informațiile furnizate de interfața echipamentelor cu utilizatorul, ca parte a unui sistem software.
Proiectul prevede și obligativitatea obținerii consimțământului în cunostință de cauză de la pacient sau de la reprezentantul legal înaintea efectuării testului genetic.
Alte prevederi reglementează emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și fabricarea acestora în instituţiile sanitare publice şi private, pentru uzul propriu.
Alte modificări vizează publicitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și contravențiile și sancțiunile aplicabile în situația nerespectării dispozițiilor legale.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.