În 17 ianuarie a fost publicat în Monitorul Oficial ordinul ministrului Sănătăţii nr. 63/2024, care a introdus noi reglementări pentru eliberarea antibioticelor, motivate oficial de instituţie prin consumul excesiv de antibiotice din România, care creşte rezistenţa la antimicrobiene (RAM). La cinci zile după publicarea ordinului, Ministerul Sănătăţii a realizat deja prima modificare, care constă în reducerea dozei maxime care poate fi eliberată fără prescripţie, în situaţii de urgenţă, de la necesarul pentru 72 de ore la cel pentru 48 de ore. Noul ordin a redus numărul de antibiotice din anexă de la 85 la 82 şi a eliminat formularul special de prescripţie introdus cu 5 zile mai devreme.
Anunţul a fost făcut luni seară de Ministerul Sănătăţii, într-un comunicat. "Pentru limitarea eliberării antibioticelor fără reţetă, Ministerul Sănătăţii a redus termenul pentru situaţiile de urgenţă de la 72 la 48 de ore. Eliberarea dozei de urgenţă trebuie urmată de prezentarea ulterioară a pacientului la medic pentru consult şi obţinerea unei prescripţii adaptate afecţiunii sale", se arată în comunicat.
UPDATE: Modificările au fost introduse prin ordinul nr. 183/2024, publicat marţi în Monitorul Oficial.
Potrivit ministerului, ordinul nr. 63/2024 reglementează informaţiile minime care trebuie să fie cuprinse în prescripţie şi nu impune niciun model special de formular, antibioticele urmând să fie eliberate în baza unei reţete care se reţine în farmacie.
"Doar în situaţii de urgenţă se pot elibera anumite antibiotice care acoperă doza pentru 48 de ore, fără prescripţie, în baza unei declaraţii pe propria răspundere. Antibioticele pentru copii (siropuri, forme pediatrice în soluţie) se vor elibera de către farmacie în ambalajul cel mai mic disponibil, care să poată acoperi doza necesară de urgenţă", mai arată ministerul.
PREVEDERILE ORDINULUI NR. 63/2024, CARE URMEAZĂ SĂ FIE MODIFICAT
Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1.345/2016 (cu modificările ulterioare) prevedea deja obligaţia de raportare zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed) de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis.
Astfel, farmaciile au obligaţia de a raporta zilnic, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: codul de identificare al medicamentului (CIM), lotul medicamentului, data de valabilitate a lotului, CUI-ul furnizorului, cantitatea intrată de la ultima raportare, numărul şi data facturii de achiziţie/aviz, cantitatea ieşită de la ultima raportare, tipul beneficiarului (persoană fizică/juridică) şi stocul la data raportării.
Noul ordin a introdus obligaţii suplimentare de raportare pentru farmacii în cazul antibioticelor. Astfel, pentru medicamentele din categoria antibioticelor, raportarea zilnică va cuprinde următoarele informaţii:
– Seria şi numărul prescripţiei medicale.
– Codul de Identificare al Medicamentului (CIM).
– Cantitate (exprimată în unităţi terapeutice).
– Date de identificare pacient: CNP sau CID (pentru cetăţeni romani sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România care au card de sănătate sau/şi carte de rezidenţă), număr paşaport sau număr Card EU (pentru cetăţeni străini).
– Cod Diagnostic.
– Cod parafă.
Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin “situaţia îngrijorătoare” din România în privinţa consumului de medicamente şi a rezistenţei la antimicrobiene, care “necesită măsuri urgente”.
“Astfel, datele ECDC indică un nivel crescut al acestei rezistenţe în contextul în care România se află pe locul doi în UE la consumul de antibiotice de uz sistemic. În aceste condiţii, pentru îmbunătăţirea cunoaşterii fenomenului RAM din România, este necesară adoptarea unor măsuri legislative care să permită monitorizarea utilizării antibioticelor şi ulterior să determine luarea unor măsuri care să genereze o reducere a utilizării excesive a antibioticelor dar şi o mai bună folosire a acestora, în raport cu măsurile şi acţiunile existente la nivelul UE”, preciza referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Noua reglementare se va aplica pentru 82 de antibiotice (denumiri comune internaţionale – DCI) incluse într-o anexă a ordinului. Numărul de medicamente din această anexă a fost redus prin ordinul nr. 183/2024 faţă de ordinul nr. 63/2024, de la 85 la 82.
Totuşi, eliberarea fără prescripţie în farmacie, pentru doza de urgenţă pentru 48 de ore, se va putea face doar pentru 20 de antibiotice marcate cu "*" în anexă.
O altă anexă cuprindea un model special de prescripţie medicală care va fi utilizat pentru prescrierea şi eliberarea antibioticelor în farmacii. Anexa a fost eliminată prin ordinul nr. 183/2024, după ce a fost introdusă prin ordinul nr. 63/2024.
EXCEPŢII
Există şi o excepţie, care permite eliberarea de antibiotice din listă fără prescripţie medicală pe baza Regulilor de bună practică farmaceutică.
“Farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic (…), în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului”, prevede ordinul, în forma publicată în Monitorul Oficial.
Aceasta este prevederea din ordin care, potrivit Ministerului Sănătăţii, va fi modificată (48 de ore în loc de 72 de ore).
Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza unei declaraţii şi cu raportarea datelor de către farmacist.
“Eliberarea medicamentelor (…) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime”, se mai arată în actul normativ.
Ordinul prevedea că, în termen de 48 de ore de la data publicării în Monitorul Oficial (adică până vineri, 19 ianuarie, cel târziu), Ministerul Sănătăţii va publica pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificaţiile tehnice ale serviciului pentru raportarea antibioticelor.
De asemenea, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a ordinului, farmaciile au obligaţia de a-şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea raportării zilnice a antibioticelor, în conformitate cu noile reglementări.
